
Email-семинар
Версия для печатиТехническое обслуживание медицинской техники 108 академических часов
- Тематика:
- Медицина
- Для кого:
- Руководитель
- Артикул:
- 752304
По законодательству РФ, допуск к работам по обслуживанию и ремонту медтехники и оборудования дается только лицам, прошедшим специализированный курс профессиональной подготовки или переподготовки и получившим соответствующую лицензию (Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Для поддержания профессиональных навыков специалист должен не реже чем раз в 5 лет проходить соответствующее обучение, чтобы подтверждать и повышать свою квалификацию.
Вы можете заказать курс онлайн или скачать и заполнить бланк заказа .
Порядок обучения
Обучение проходит дистанционно и состоит из лекций в формате PDF. Лекции высылаются на электронный адрес, указанный в заявке. По итогам обучения проводится обязательное итоговое тестирование. Без успешного прохождения тестирования получение документа об образовании невозможно.Во время обучения слушатели имеют возможность задавать эксперту вопросы по материалам лекций и ситуациям из своей практики.
Бланк заявки на обучение, который Вы нам присылаете, является одновременно и заявкой, и гарантийным письмом. Нужно только поставить на нем подпись ответственного лица и печать организации. Прислав такую заявку, Вы сможете пройти обучение еще до оплаты курса. Курс лекций будет отправляться по графику, указанному в бланке.
Предлагаем Вам уникальную возможность получить знания по интересующему Вас курсу без срочной предоплаты.
Учитесь сейчас – платите позже!
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!
В соответствии с требованиями Федерального закона № 273-ФЗ от 29.12.2012 года «Об образовании в Российской Федерации» для зачисления на курсы повышения квалификации ОБЯЗАТЕЛЬНО наличие среднего профессионального, либо высшего образования, подтвержденного соответствующим дипломом.Мы можем адаптировать курс под индивидуальный запрос организации. Детали здесь>>
| ||||
| ||||
Внимание госзаказчикам! | ||||
| ||||
|
- дезинфекционное оборудование;
- аптечное оборудование;
- лабораторная техника и оборудование;
- механотерапевтическое и травматологическое оборудование и аппараты;
- анестезиологическое и реанимационное оборудование;
- медтехника для косметологии;
- оборудование для водолечения;
- медтехника, приборы и аппараты для отоларингологии;
- гинекологическое, акушерское, неонатологическое оборудование;
- физиотерапевтическая техника;
- медтехника для проведения томографических, рентгенографических, ультразвуковых исследований;
- медицинская техника для офтальмологии;
- урологическое оборудование;
- приборы для проведения функциональных диагностических исследований;
- медицинская лазерная техника и приборы;
- оборудование для очищения крови;
- стоматологическая медицинская техника и оборудование;
- хирургическое и нейрохирургическое,эндоскопическое, лапароскопическоеоборудование;
- оборудование для радио- и химиотерапии;
- медицинская техника для стерилизации;
- санитарно-эпидемиологическое исследовательское оборудование;
- медицинская мебель;
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
1. В части производства медицинской техники:
а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.
1. Классификация
1.1. Изделия в зависимости от возможных последствии отказа в процессе использования подразделяют на классы А, Б, В, Г:
А — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б — изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;
В — изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;
Г — изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствии для пациента.
1.2. В зависимости 01 требовании безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и тины по ГОСТ Р 50267.0.
1.3. Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на пять групп:
1 — стационарные;
2 — носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
3 — носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
4 — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;
5 — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.
1.4. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У 1.1, У2, УЗ, У5, Т1, Т1.1, Т2,.ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150.
По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.
Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по -требованиям настоящего стандарта.
1 1.5. В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:
условное обозначение типа (вида, модели);
обозначение стандарта или технических условии на изделие.
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное •обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить. 1.0. Термины, используемые » настоящем стандарте, и их пояснения ‘приведены в приложении 1.
Основные параметры
Электропитание изделий должно осуществляться:
- от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;
- от встраиваемых или внешних источников постоянного тока. Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.
Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.
Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания ‘±10% номинального значения.
Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электродвигателями.
Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0,5 Гц — при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц — при номинальном значении 60 Гц и на +28 и —12 Гц — при номинальном значении 400 Гц.
Технические требования
Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке.
Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.
Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при зтом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только и пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.
Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных па подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.
Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.
Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.
Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:
- 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;
- 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
Для изделий с тсрмостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.
В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009. ,
Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных:
ГОСТ 23511 — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;
ГОСТ 23450 — для изделий с высокочастотными установками;
«Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех» (Нормы 8—72) — для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.
Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стапдар1а\ или технических условиях на изделия конкретных видов
В процессе и (или) после механических воздействии изделия должны удовлетворять следующим требованиям:
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностыо, а изделия групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в табл 1:
2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 — ударопрочностью в режимах, указанных в табл 1.
Т а б л и ц а 1
вибрационные нагрузки | ударные нагрузки | |||
группа |
диапазон |
амплитуда перемещения, мм |
пиковое ударное ускорение, мс-2(g) |
длительность действия ударного ускорения , мс |
1 2 3 4. 5 |
- 10-55 10-55 |
- 0,15 0,35 |
- - 100 ( 10 ) |
- - 16 |
3) изделия групп 1—5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностыо в режимах, указанных в табл. 1 для изделий групп 3—5;
4) электроды 1 роды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность»;
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0.
Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.
* Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также оптические элементы н элементы или группы элементов точной механики.
Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5, Т1, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в табл. 2 н 3. Остальные требования по ГОСТ 15150.
Т а б л и ц а 2
Исполнение | Категории |
Номинальное значение температуры, о С |
|
верхнее | нижнее | ||
УХЛ | 4.2 | +35 | +10 |
У |
1; 1.1 2 3 5 |
+40 +40 +40 +35 |
-40 —25* +110 +110 |
Т |
1; 1.1 2 3 5 |
+50 +45 +45 +45 |
—10 +5 +10 +10 |
О |
4.1 4.2 |
+25 +45 |
+10 +10 |
* Для изделий, использование которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают нижнее значение температуры +5»С.
Т а б л и ц а 3
Исполнение изделия |
Категория изделия |
Номинальное значение относительной влажностни |
УХЛ |
4.2 |
80% при |25°С |
У |
1, 2, 5 1.1, 3 |
100% при 25°С 98% при 25°С |
Т |
1, 2, 5 1.1, 3 |
100% при 35°С 98% при 35°С |
О |
4.1 4.2 |
80% при 25°С 98% при 35°С |
Примечание . Указанное в табл. 3 значение влажности нормируют также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 80 ч 98% конденсация влаги не наблюдается.
Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в п. 3.12, номинальные значения этих условии устанавливают по требованию заказчика.
Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6, должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42°С,. остальные требования устанавливают по требованию заказчика.
Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.
Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.
Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.
Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования по п. 8.3.7.
Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными.
Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.
Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки:
предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.
Служба технического обслуживания медицинской техники
Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:
- квалификация персонала;
- производственные помещения;
- оборудование;
- документация;
- метрологическое обеспечение деятельности;
- организация труда и обеспечение безопасности производства работ;
- обеспечение качества технического обслуживания.
Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:
- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.
Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях - производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца. Повышение квалификации специалистов не реже одного раза в 5 лет.
Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.
Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений проверены.
Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:
- нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);
- нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;
- метрологические правила и нормы;
- нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
- эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;
- руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;
- руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
- учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники.
К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:
- договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;
- журналы технического обслуживания медицинской техники;
- акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
- протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники;
- графики технического обслуживания медицинской техники;
- учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования.
Порядок проведения технического обслуживания медицинской техники
Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:
- ввод в эксплуатацию;
- контроль технического состояния;
- периодическое и текущее техническое обслуживание;
- текущий ремонт.
Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию и производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.
Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя, а также осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники.
Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).
Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).
По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:
- контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;
- обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.
Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.
Техническое состояние изделия определяется:
- визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.);
- проверкой в действии (функциональный контроль);
- средствами инструментального контроля.
Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:
- контроль технического состояния перед использованием;
- периодический (плановый) контроль технического состояния;
- текущий (внеплановый) контроль технического состояния.
Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:
- внешний осмотр рабочего места и изделия;
- проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);
- проверку заправки изделия расходными материалами;
- проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);
- включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.
Периодический контроль технического состояния включает в себя:
- проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей;
- проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;
- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;
- проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
- проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности;
- инструментальный контроль основных технических характеристик;
- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий.
Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.
Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.
Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой технического обслуживания медицинской техники совместно с владельцем (пользователем) медицинской техники по результатам контроля технического состояния изделия медицинской техники.
Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия.
После текущего ремонта изделие медицинской техники в предусмотренных эксплуатационной документацией случаях подвергается послеремонтным испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации.
Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации.
Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.

23 Марта 2018 г.
Станислав Ильин, СЗ Центр УКПС:
«нормальный курс, четко по делу, понравилось, что вовремя все сделано. спасибо (буду рад скидке :)))»